On bin toz arıtma seviyesi
Genellikle temiz odalarda dereceler vardır.Birden fazla prosedür kullanıldığında, her prosedürün farklı gerekliliklerine göre farklı hava temizliği dereceleri kullanılmalı ve derece, prosedürün gerekliliklerine göre belirlenmelidir.
Hava temizliği sınıfı, temiz bir alandaki havanın birim hacminde dikkate alınan parçacık boyutundan daha büyük veya ona eşit maksimum parçacık konsantrasyonu için bir sınıflandırma standardıdır.
İlaç sektöründe ilaç üretim sürecindeki temizlik düzeyi ve temiz alanların bölünmesi, “İlaç Üretim Kalitesi Yönetim Yönetmeliği”nde yer alan hazırlama ve API süreç içeriği ile çevresel alanların bölünmesi referans alınarak belirlenmelidir.İlaç üretimi temiz odasının hava temizliği dört seviyeye ayrılmıştır.
Üretim sürecinin gerekliliklerini karşılama öncülü altında, öncelikle düşük dereceli temiz ıslak veya yerel hava temizleme benimsenmelidir;ikinci olarak, yerel çalışma alanı hava temizleme ile şehir çapında hava temizleme veya kapsamlı hava temizleme kombinasyonu kullanılabilir.
Temiz oda ve temiz alanların havasındaki asılı parçacıkların temizlik düzeyi
| Hava temizlik seviyesi(N) | Tablodaki parçacık boyutunun maksimum konsantrasyon sınırından büyük veya ona eşit (pc/m³) | |||||
| 0,1um | 0,2um | 0,3um | 0,5um | 1um | 5um | |
| 1 | 10 | 2 | ||||
| 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4(Ten） | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| 5(Yüz） | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| 6(Bin） | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| 7(On bin） | 352000 | 83200 | 2930 | |||
| 8(Yüz bin） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| 9(Bir milyon sınıf） | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
