Temiz Odadaki Hava Değişim Hızının Standart Referansı

1. İçindetemiz odaÇeşitli ülkelerin standartlarında, aynı seviyedeki tek yönlü olmayan akışlı bir temiz odadaki hava değişim oranı aynı değildir.

Ülkemizin “Temiz Atölyelerin Tasarımına İlişkin Yönetmelik” (GB 50073-2001), farklı seviyelerdeki tek yönlü olmayan akışlı temiz odalarda temiz hava beslemesinin hesaplanması için gereken hava değişim oranını açıkça öngörmektedir.Ek olarak, laboratuvar hayvanı ortamı ve tesislerine yönelik uluslararası standart (GB14925-2001), sıradan ortamda 8~10 kez/saat'i şart koşmaktadır;Bariyer ortamında 10~20 kez/saat;Yalıtılmış ortamda 20~50 kez/saat.

2. Sıcaklık ve bağıl nem

Temiz odadaki (bölgedeki) sıcaklık ve bağıl nem, farmasötik üretim prosesiyle uyumlu olmalıdır.Özel bir gereklilik yoksa sıcaklık 18~26°C'de kontrol edilmeli ve bağıl sıcaklık %45~%65'te kontrol edilmelidir.

3. Diferansiyel basınç

(1) Temiz oda, hava besleme hacminin egzoz havası hacminden daha büyük olmasını sağlayarak elde edilebilecek belirli bir pozitif basıncı korumalıdır ve basınç farkını gösteren bir cihaz bulunmalıdır.

(2) Farklı hava temizlik seviyelerindeki bitişik odalar arasındaki statik basınç farkı 5 Pa'dan büyük olmalı, temiz oda (alan) ile dış atmosfer arasındaki statik basınç 10 Pa'dan büyük olmalı ve basıncı gösteren bir cihaz bulunmalıdır. fark.

(3) Üretim sürecinde üretilen büyük miktarda toz, zararlı maddeler, olefinik ve patlayıcı maddelerin yanı sıra penisilin türü güçlü alerjenik ilaçlar ve bazı steroid ilaçlar.Herhangi bir patojenik etkiye sahip olduğu düşünülen mokroorganizmaların üretim sürecinin bulunduğu ameliyathane veya alan, bitişik odadan nispeten negatif bir basınç sağlamalıdır.

4. Taze hava hacmi

Temiz odada belirli bir miktarda temiz hava bulundurulmalı ve değeri aşağıdaki değerlerin maksimumunu almalıdır:

(1) Tek yönlü olmayan akışlı temiz odadaki toplam hava besleme hacminin %10~%30'u veya tek yönlü akışlı temiz odanın toplam hava besleme hacminin %2 ila %4'ü.

(2) İç mekan egzozu için gereken temiz hava miktarını telafi edin ve pozitif basıncı koruyun.

(3) Odada kişi başına saat başına düşen temiz hava miktarının 40 m3'ten az olmamasını sağlayın.